英国官方发布“过渡注册”替代模型atrm公众咨询，有望降低uk reach注册成本-k8凯发天生赢家一触即发人生

英国脱欧以来，英国uk reach法规的实施一直备受关注，注册截止期的延后，注册政策的调整，英国政府正积极做好相关化工企业合规工作的过渡，以尽可能减少脱欧带来的影响。2024年5月16日，英国环境、食品和农村事务部（defra）发布了一则公众咨询，关于uk-reach“过渡注册”替代模型——alternative transitional registrational model (atrm)，旨在引入atrm减少英国化工行业在从欧盟eu reach过渡到英国uk reach时可能面临的约20亿英镑成本。

本次咨询就uk reach下atrm的提案和政策选项征求利益相关者的建议，该提案和政策选项将适用于uk reach下过渡物质的注册人（即“祖父条款”注册人、提交了duin通报并需要在截止期前完成注册的注册人和已有物质新注册的注册人nres）。另外还在征求利益相关者对uk reach初步改进的建议，其中包括关于限制和报告流程的建议，以及进一步保护免受不必要动物试验的建议。

▌背景

英国脱欧后英国gb（英格兰、苏格兰和威尔士）实施了uk reach以实现独立化学品管理，北爱尔兰继续实行eu reach，以保持其独特的欧盟市场和英国内部市场的双重市场准入。uk reach保留了eu reach法规的基本方法和关键原则，坚持确保对人类健康和环境提供高水平保护的目标。

eu reach和uk reach都基于“无数据，无市场”的运作方式。uk reach法规规定，有关在英国生产或进口到英国的物质的信息（数据）必须汇编成卷宗提交给uk reach的监管机构英国健康与安全执行局（hse）。这些数据包括每种物质的特性和物理化学特征，以及有关其危害、用途以及可能对人类和环境造成的暴露的信息。还包括风险评估，以帮助注册人为自己和供应链下游的其他用户确定适当的风险管理措施。所有信息都可供hse和英国环境署（ea）监管。

为了促进向uk reach的转变，企业获得了一个过渡期来提交他们的数据以完成uk reach注册。然而，正如英国政府于2023年发布的影响评估中所详述的那样，到2030年，与购买或访问欧盟危害数据（完成过渡物质注册所需的）相关的行业预估成本为20亿英镑。这一成本引发了人们的担忧，即企业可能会选择不在uk reach法规下注册其化学物质。这反过来又可能导致英国市场上供应的化学物质减少，从而导致某些行业的供应链问题和英国工业的竞争力下降。因此，英国政府于2021年12月宣布打算探索“过渡注册”替代模型atrm。

defra、hse和ea在uk reach框架内开发了一个模型atrm，该模型将利用2021年《环境法》的权力，确保对人类健康和环境的高水平保护，同时降低行业注册成本。对atrm开展工作的同时，defra、hse和ea与苏格兰和威尔士的权力下放机构合作，反思了运营uk reach的经验。在此过程中，确定了可以改善uk reach限制和报告流程，并使这些流程更适合在英国运营。还提出了通过加强手段来进一步保护免受不必要动物试验的方案。

▌“过渡注册”替代模型atrm政策建议要点如下

1. 关于注册相关要求的建议：

●危害信息

将大幅减少过渡物质的注册中提供的危害信息要求，具体建议要求如下：

◆常规注册1-10 吨/年和中间体注册（所有吨位）：

1）危害分类和相关标签。

◆ 常规注册≥10 吨/年，且不适用于法规 article 14（4）（即无相关危害分类）：

1）危害分类和相关标签；

2）pbt评估；

3）pnec值（或其他生态毒理学危害评估结论），包括水生生物、空气、陆生生物、捕食者；

4）dnel值（或其他毒理学危害评估结论，包括dmel），包括工人（吸入、经皮、眼睛）和一般人群（吸入、经皮、经口、眼睛）。

◆常规注册≥10 吨/年，且适用于法规 article 14（4）（即有相关危害分类）：

1）危害分类和相关标签；

2）pbt评估；

3）pnec值（或其他生态毒理学危害评估结论），包括水生生物、空气、陆生生物、捕食者；

4）dnel值（或其他毒理学危害评估结论，包括dmel），包括工人（吸入、经皮、眼睛）和一般人群（吸入、经皮、经口、眼睛）；

5）暴露评估相关的理化数据（包括物理状态、熔点/凝固点、沸点、蒸汽压、正辛醇/水分配系数、水溶性、水中生物降解性、bcf值、粒度等）

危害分类和相关标签仍应是atrm下所有注册的要求。

根据拟议的atrm，过渡物质的注册人将不再被要求提交除上述危害结论（dnel值，pnec值，pbt评估）、危害分类和相关标签之外的危害信息，即无需提交研究摘要和完整研究摘要。

鉴于atrm取消了提供过渡物质注册的（完整）研究摘要的要求，这些物质的相关测试提案很可能不需要提交给hse。

这些修订后的危害信息要求适用性：

◆这些修订后的危害信息要求是基于假设2021年1月1日之前eu reach下最高注册吨位高于uk reach的物质注册，意味着如果uk reach下注册吨位比eu reach高（包括eu reach下未注册物质），仍需要提交相关对应高出吨位的完整危害信息。

◆这些修订后的危害信息要求将适用于过渡期结束之前即2021年1月1日之前投放市场的所有物质的注册人。包括“祖父条款”注册人、提交了duin通报并需要在截止期前完成注册的注册人和完成已有物质新注册的注册人nres。在2021年1月1日及之后进入市场的全新物质注册仍需要完整的危害信息要求。

●用途和暴露信息

英国官方认为欧盟eu reach注册提供的用途和暴露信息其实还不充分，他们提议在uk reach下的加强需要在注册中提供的有关“用途和暴露”信息。为了改进根据atrm收到的用途和暴露信息，注册人将被要求提供英国境内化学品的用途和暴露有关的强化信息。这将改善行业自身对其在英国生产、进口和使用的化学品的风险理解、评估和管理，将可全面改进风险管理，且有助于为监管机构的监管行动提供优先级。

根据拟议的atrm，针对不同的物质注册吨位和危害分类，defra 将用途和暴露信息要求设定为 3 个水平：level 1，level 2（atrm下的附加信息且包含level 1要求），level 3（进一步要求且包含level 1和 level 2要求），水平数值越高，要求的信息越多。

这些要求同样适用于新物质，并确保未来对所有物质采取一致的风险管理方法。

●化学品安全报告（csr）

根据拟议的atrm，uk reach保留≥10 吨/年物质的所有注册人进行化学安全评估（csa）和编制化学安全报告（csr）的义务，如物质符合一定的危害分类，需要在csr中进行暴露评估和风险表征，该要求跟eu reach保持一致。

同时对于csr的要求进行了简化。由于过渡物质的注册人不需要提供研究摘要和完整研究摘要，因此，csr不需要包括危害评估的相关信息（除非细节与eu reach规定的不同，如果dnel值和pnec值与eu reach下的不同则需要进行解释）。只需提供关键危害数据（clp分类）和pbt结论（以确定注册人是否必须继续进行csa的暴露评估和风险表征部分），dnel值和pnec值或其他危害评估结论，以及进行暴露评估和风险表征所需的数据（如触发）。

2. 关于atrm监管权力和职责的建议：

※ 过渡性评估 

uk reach将新增“过渡性评估”，它将介于现有的两种评估类型（卷宗评估和物质评估）之间。根据拟议的atrm，过渡性评估的广泛情况是注册人提供了合规的atrm注册卷宗，但官方认为除了该卷宗的内容外，还需要其他信息。这是为了履行其监管职责，包括进一步评估潜在的危害和/或风险，并确保注册人已正确识别这些风险。过渡性评估将根据相关数据的性质和范围需要3-12个月的评估流程。

※合规性检查

目前hse对20%的注册进行合规性检查，根据拟议的atrm，这一比例预计将保持不变。为了确保根据atrm提交的关于物质的注册相关信息符合拟议新的危害信息、用途和暴露信息要求，监管机构可能希望在这些合规性检查中重点关注某些用途、暴露或其他参数。

※数据公开  

uk reach规定hse有义务提供所有注册物质的“公开注册”信息。第119条列出了将公布的信息，包括危害信息（如研究摘要和完整的研究摘要）、用途和暴露信息。由于这些信息要求目前正在修订中（如上所述），需要对过渡物质公开注册中包含的危害信息进行更改，以反映修订后新的危害信息要求以及用途和暴露信息要求。

3. 关于物质组、数据共享和联合提交的建议：

建议将同一物质的uk reach注册人组织“物质组”，以实现相关物质内在特性的数据，包括危害分类在内的数据共享和联合提交。

defra、hse和ea认为：

◆ 与eu reach下的sief类似，uk reach应增加“物质组”条款；

◆物质组将适用于所有uk reach注册人，这包括“祖父条款”注册人、提交了duin通报并需要在截止期前完成注册的注册人、已有物质新注册的注册人nres和全新物质注册人；

◆atrm注册所需的危害信息应在物质组内达成一致，并由领头注册人代表物质组的所有注册成员进行联合提交；

◆ 当分摊费用不合理，会导致商业敏感信息的披露，或者不同意信息（数据）的选择，注册人有权选择opt-out方式提交联合注册信息；

◆如果过渡性评估或其他监管决议要求提交有关物质内在特性的进一步信息，则物质组所有注册成员需联合回复。物质组的注册成员需要就如何满足信息要求达成一致，包括数据共享流程和数据费用分摊。

◆ uk reach下的物质组在数据共享和费用分摊方面应要求：

o 物质组的所有注册成员应尽一切努力达成协议，其中包括根据atrm下的注册费用分摊，满足信息要求以响应监管决议的费用，如有分歧提交给官方；

o 共享数据的成本是以公平、透明和非歧视的方式确定；

o 费用分摊模式应适用于所有注册人，包括未来的注册人。

4. uk reach改进政策建议和咨询问题

报告和限制程序是为监管多个欧盟成员国而设计的通过单独的委员会制定风险评估和社会经济意见，uk reach在很大程度上继承了eu reach，在英国脱欧后，英国现在有机会审查这些流程，使其更智能、更灵活、更实用。英国官方通过一个独立的科学咨询委员会发表意见，并制定涵盖其所有职能的定期商业计划。uk reach也努力超越eu reach，进一步保护免受不必要的动物试验，通过立法（扩展uk reach中的测试提案要求）或非立法（通过指南支持）方法加强动物测试的最后手段原则，进一步推进尽量减少脊椎动物测试的提案。这些是英国官方确定的需要改进的直接领域，是正在进行的改进uk reach操作的审查的一部分。

可以通过以下网页对本次公众咨询提交建议，提交咨询的截止期日期为2024年7月11日：

或邮件发送至atrmconsultation@defra.gov.uk 提交建议。

拟议的英国uk reach下的“过渡注册”替代模型atrm将大幅减少过渡物质的注册中提供的危害信息要求，这将大大降低注册成本。根据欧盟eu reach下注册情况，注册过程需要提供的数据要求，即本文所指代的危害信息要求，需要向领头注册人支付几千欧元至几十万欧元甚至更高的费用进行数据成本分摊，这在整个注册过程中占据较高的费用比例，如果这部分费用减免或者支付一小部分管理费或者是一小部分数据费给领头注册人和数据持有人，这将大大降低uk reach的注册成本，减轻化工企业的合规负担。defra欢迎来自化工企业、化学品下游用户和非政府组织等利益相关者的意见，以勒标准提醒大家积极参与建议提交。

※ 以勒申明：

本文内容来源：英国环境、食品和农村事务部，由以勒标准翻译整理。以勒标准尊重知识产权，如转载内容涉及k8凯发天生赢家一触即发人生的版权问题，烦请联系k8凯发天生赢家一触即发人生及时处理。翻译/整理不易，凡转载或引用本网站内容，请注明来源：杭州以勒标准，感谢您的支持！更多法规资讯实时跟踪，可搜索“以勒标准”官方微信公众号，获取第一手法规资讯，掌握最佳贸易时机！