新政下常见的制剂登记资料减免情况
查看: 日期:2020-01-15
自《中华人民共和国农业部公告第2569号》发布以来，农药登记所需的资料较之前有了很大的差别。登记试验费用的提高，登记所需时间的延长，使得登记产品的成本也大幅增长。熟悉农药登记资料要求，充分利用可减免的情况，可以帮助我们更快更好的获取农药登记证。以下是现农药登记资料要求中登记资料减免情况的简单概括。
农药制剂
一、产品化学资料
登记类型为：相同制剂，可不提供两年常温储存稳定性试验报告。
二、毒理学资料
（1）、非下列条件的产品可不提供急性吸入毒性试验资料：
a气体或者液化气体；
b发烟制剂或者熏蒸制剂；
c用雾化设备施药的制剂；
d蒸汽释放制剂；
e气雾剂；
f含有直径<50um的粒子占相当大比例（按重量计>1％）的制剂；
g用飞机施药可能产生吸入接触的制剂；
h含有的活性成分的蒸汽压>1×10-2pa并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂；
i根据使用方式，能产生直径<50μm的粒子或小滴的占相当大比例（按重量计>1%）的制剂。
（2）、登记类型为：相同制剂-使用范围和使用方法不相同仅提供健康风险评估报告（经初级健康风险评估表明农药对人体的健康风险不可接受时，可提供相应的高级阶段试验资料）。相似制剂-使用范围和使用方法相同，可不提供健康风险评估报告。
三、药效资料
（1）、登记类型为：新剂型制剂（未涉及新使用范围、新使用方法），新含量制剂（未涉及新使用范围、新使用方法），相同制剂-使用范围和使用方法不同，相似制剂-使用范围和使用方法相同，相似制剂-使用范围和使用方法不相同的可提供1年田间药效试验报告。
（2）、登记类型为：相同制剂-使用范围和使用方法相同，不需要提供药效试验报告。
四、残留资料
（1）、相对于本企业已登记产品为新含量产品（包括等比例改变有效成分含量的混配制剂），如登记作物、使用剂量、施药时期、施药次数、施用方式、安全间隔期等均相同，可减免残留试验资料；如登记作物、使用方法相同，但使用剂量、施药时期、施药次数、安全间隔期有变化，有可能导致残留风险增加的，应提交点数减半的残留试验资料，但点数不得少于2点。
（2）、使用剂量、施药次数、安全间隔期的改变不会增加残留风险的，可减免残留试验资料；有可能导致残留风险增加的，应提交点数减半的残留试验资料，但点数不得少于2点。
（3）、用于非食用作物、非饲用作物的产品不需要提供残留试验资料；原药低毒或微毒的种子处理剂（包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等）不需要提供残留试验资料。
（4）、登记类型为：相同制剂-使用范围和使用方法相同，相似制剂-使用范围和使用方法相同，可不提供膳食风险评估报告。
五、环境资料
（1）、有充分资料表明该农药对某种环境生物接触的可能性极低时，可申请减免该种环境生物的试验资料。树干注射或涂抹的农药、仅在室内环境使用的制剂（如用于马铃薯采收后抑芽的制剂）不需要提供环境资料。
（2）、仅在保护地使用的制剂仅提供蚯蚓毒性试验资料，不需要提供鸟、鱼、溞、藻、蜂（经口、接触）、蚕、捕食性天敌和寄生性天敌毒性试验资料。
（3）、相似制剂仅需要提供鸟（仅种子处理剂、使用方式为撒施的颗粒剂、饵剂）、鱼、溞、蜂（经口）、蚯蚓的毒性试验资料。
（4）、原药试验结果表明对鱼、溞、藻三种试验生物的某一种为敏感种（比其他两种敏感100倍以上），则制剂仅需选择敏感种进行试验。旱田用种子处理剂、沟施或穴施的颗粒剂不需要提供鱼、溞、藻类的毒性试验资料。
（5）、种子处理剂、颗粒剂、土壤处理剂等非喷雾使用制剂不需要提供蜜蜂（经口、接触，但需用有效成分数据开展风险评估）、蚕、捕食性天敌和寄生性天敌试验。
（6）、仅直接用于池塘、河流、湖泊等水体的制剂（如用于莲藕的制剂）不需要提供蜜蜂、家蚕、捕食性天敌和寄生性天敌、蚯蚓等生物的毒性试验资料。
（7）、仅在居民区室外环境使用的制剂不需要提供捕食性天敌和寄生性天敌毒性试验资料。
（8）、对于新含量、新剂型、新混配制剂，申请人应比较本企业已登记产品的使用方法和生态毒性，当使用剂量和施药次数不多于本企业已登记产品，施药间隔不短于本企业已登记产品以及生态毒性不高于本企业已登记产品时，不需要提供环境风险评估报告。
卫生用农药制剂
一、产品化学资料
（1）、登记类型为：相同制剂，可不提供两年常温储存稳定性试验报告。
（2）、如含量低于1％的卫生用农药制剂涉及到异构体拆分，在对产品中有效成分的鉴别试验（包括异构体的鉴别）做出说明的情况下，可以不提供相应的异构体拆分方法和方法验证报告，但提交的资料中应包含下列内容：
-当产品中有效成分含量是指某一特定异构体时，有效成分含量应当是总含量乘以所使用原药或母药中有效异构体比例系数；
-当有效成分由一个以上异构体按不同比例组成时，应规定总含量以及不同异构体所占的比例；
-鉴别试验中应说明原药或母药中异构体的比例范围以及原药或母药异构体的拆分方法和色谱图。
（3）、若使用减免登记的生物化学农药原药（母药）加工制剂的，应提交该原药（母药）的（全）组分分析试验报告以及完整的加工工艺、质量控制项目及其指标等。若使用的生物化学农药原药（母药）已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的，可不提交上述资料，但应提交登记注册证书复印件、产品质量标准等材料。
若使用减免登记的微生物母药加工制剂的，应提交该母药的菌种鉴定报告、菌株代号、菌种描述、完整的生产工艺、组分分析试验报告以及稳定性试验资料（对温度变化、光、酸碱度的敏感性）、质量控制项目及其指标等。若使用的微生物农药母药已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的，可不提交上述资料，但应提交登记注册证书复印件、产品质量标准等材料。
若使用减免登记的植物源农药母药加工制剂的，应提交该母药的完整的生产工艺、组分分析试验报告、质量控制项目及其指标等。若使用的植物源农药母药已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的，可不提交上述资料，但应提交登记注册证书复印件、产品质量标准等材料。
二、毒理学资料
（1）、卫生用农药根据剂型不同，应提供相应的毒理学试验资料，具体要求如下：
a蚊香、电热蚊香片：急性吸入毒性；
b气雾剂：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性；
c电热蚊香液：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性；
d驱避剂：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验；
e其他剂型：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验。
根据剂型和有效成分的特殊情况可以增加或减免相应试验项目。
（2）、非下列条件的产品可不提供急性吸入毒性试验资料
a气体或者液化气体；
b发烟制剂或者熏蒸制剂；
c用雾化设备施药的制剂；
d蒸汽释放制剂；
e气雾剂；
f含有直径<50um的粒子占相当大比例（按重量计>1％）的制剂；
g用飞机施药可能产生吸入接触的制剂；
h含有的活性成分的蒸汽压>1×10-2pa并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂；
i根据使用方式，能产生直径<50μm的粒子或小滴的占相当大比例（按重量计>1%）的制剂。
（3）、登记类型为：相同制剂-使用范围和使用方法相同，相似制剂-使用范围和使用方法相同，可不提供健康风险评估报告。
三、药效资料
（1）、超低容量喷雾、热雾剂喷雾等无法进行室内药效试验测定的产品不需要提供室内药效测定试验报告。
（2）、用于涂抹、撒施、驱避、防蛀、稀释后室内滞留喷洒的产品，以及其他无法进行模拟现场试验的产品不需要提供模拟现场试验报告。
（3）、杀钉螺剂、白蚁防治剂、储粮害虫防治剂、超低容量制剂、热雾剂，以及室外防蚊（幼虫）、蝇（幼虫）和其他外环境用制剂，需要提供现场试验报告，其他产品视需要提供。
四、环境资料
（1）、有充分资料表明该农药对某种环境生物接触的可能性极低时，可申请减免该种环境生物的试验资料。在室内使用的卫生杀虫剂、直接涂抹于人体的驱蚊产品可减免环境资料。
（2）、原药试验结果表明对鱼、溞、藻三种试验生物的某一种为敏感种（比其他两种敏感100倍以上），则制剂仅需选择敏感种进行试验。
（3）、颗粒剂、土壤处理剂、饵剂等非喷雾使用的卫生用农药不需要提供蜜蜂经口，蜜蜂接触，家蚕的急性毒性试验资料。
（4）、对于新含量、新剂型、新混配制剂，申请人应比较本企业已登记产品的使用方法和生态毒性，当申请的使用剂量和施药次数不多于本企业已登记产品，施药间隔不短于本企业已登记产品以及生态毒性不高于本企业已登记产品时，不需要提供环境风险评估报告。
杀鼠剂制剂
一、产品化学资料
登记类型为：相同制剂，可不提供两年常温储存稳定性试验报告。
二、毒理学资料
（1）、非下列条件的产品可不提供急性吸入毒性试验资料：
a气体或者液化气体；
b发烟制剂或者熏蒸制剂；
c用雾化设备施药的制剂；
d蒸汽释放制剂；
e气雾剂；
f含有直径<50um的粒子占相当大比例（按重量计>1％）的制剂；
g用飞机施药可能产生吸入接触的制剂；
h含有的活性成分的蒸汽压>1×10-2pa并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂；
i根据使用方式，能产生直径<50μm的粒子或小滴的占相当大比例（按重量计>1%）的制剂。
（2）、登记类型为：相同制剂-使用范围和使用方法相同，相似制剂-使用范围和使用方法相同，可不提供健康风险评估报告。
三、药效资料
登记类型为：相同制剂、使用范围和使用方法相同，相似制剂、使用范围和使用方法相同的用于防治农田、森林和草原鼠类的药剂，提供1年2地田间药效试验报告。
四、残留资料
不需提供残留资料，全面撒施的杀鼠剂除外。
五、环境资料
（1）、有充分资料表明该农药对某种环境生物接触的可能性极低时，可申请减免该种环境生物的试验资料。
（2）、防治家鼠的杀鼠剂不需要提供鱼类急性毒性试验资料。
（3）、对于新含量、新剂型、新混配制剂，申请人应比较本企业已登记产品的使用方法和生态毒性，当申请的使用剂量和施药次数不多于本企业已登记产品，施药间隔不短于本企业已登记产品以及生态毒性不高于本企业已登记产品时，不需要提供环境风险评估报告。
综上，农药登记所需的试验资料有很多的减免情况，这需要我们一一去研究细分，只有熟练掌握了农药登记资料的各项要求，才能更好更快地帮助我们完成登记申报，获取农药登记证。
农药制剂
一、产品化学资料
登记类型为：相同制剂，可不提供两年常温储存稳定性试验报告。
二、毒理学资料
（1）、非下列条件的产品可不提供急性吸入毒性试验资料：
a气体或者液化气体；
b发烟制剂或者熏蒸制剂；
c用雾化设备施药的制剂；
d蒸汽释放制剂；
e气雾剂；
f含有直径<50um的粒子占相当大比例（按重量计>1％）的制剂；
g用飞机施药可能产生吸入接触的制剂；
h含有的活性成分的蒸汽压>1×10-2pa并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂；
i根据使用方式，能产生直径<50μm的粒子或小滴的占相当大比例（按重量计>1%）的制剂。
（2）、登记类型为：相同制剂-使用范围和使用方法不相同仅提供健康风险评估报告（经初级健康风险评估表明农药对人体的健康风险不可接受时，可提供相应的高级阶段试验资料）。相似制剂-使用范围和使用方法相同，可不提供健康风险评估报告。
三、药效资料
（1）、登记类型为：新剂型制剂（未涉及新使用范围、新使用方法），新含量制剂（未涉及新使用范围、新使用方法），相同制剂-使用范围和使用方法不同，相似制剂-使用范围和使用方法相同，相似制剂-使用范围和使用方法不相同的可提供1年田间药效试验报告。
（2）、登记类型为：相同制剂-使用范围和使用方法相同，不需要提供药效试验报告。
四、残留资料
（1）、相对于本企业已登记产品为新含量产品（包括等比例改变有效成分含量的混配制剂），如登记作物、使用剂量、施药时期、施药次数、施用方式、安全间隔期等均相同，可减免残留试验资料；如登记作物、使用方法相同，但使用剂量、施药时期、施药次数、安全间隔期有变化，有可能导致残留风险增加的，应提交点数减半的残留试验资料，但点数不得少于2点。
（2）、使用剂量、施药次数、安全间隔期的改变不会增加残留风险的，可减免残留试验资料；有可能导致残留风险增加的，应提交点数减半的残留试验资料，但点数不得少于2点。
（3）、用于非食用作物、非饲用作物的产品不需要提供残留试验资料；原药低毒或微毒的种子处理剂（包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等）不需要提供残留试验资料。
（4）、登记类型为：相同制剂-使用范围和使用方法相同，相似制剂-使用范围和使用方法相同，可不提供膳食风险评估报告。
五、环境资料
（1）、有充分资料表明该农药对某种环境生物接触的可能性极低时，可申请减免该种环境生物的试验资料。树干注射或涂抹的农药、仅在室内环境使用的制剂（如用于马铃薯采收后抑芽的制剂）不需要提供环境资料。
（2）、仅在保护地使用的制剂仅提供蚯蚓毒性试验资料，不需要提供鸟、鱼、溞、藻、蜂（经口、接触）、蚕、捕食性天敌和寄生性天敌毒性试验资料。
（3）、相似制剂仅需要提供鸟（仅种子处理剂、使用方式为撒施的颗粒剂、饵剂）、鱼、溞、蜂（经口）、蚯蚓的毒性试验资料。
（4）、原药试验结果表明对鱼、溞、藻三种试验生物的某一种为敏感种（比其他两种敏感100倍以上），则制剂仅需选择敏感种进行试验。旱田用种子处理剂、沟施或穴施的颗粒剂不需要提供鱼、溞、藻类的毒性试验资料。
（5）、种子处理剂、颗粒剂、土壤处理剂等非喷雾使用制剂不需要提供蜜蜂（经口、接触，但需用有效成分数据开展风险评估）、蚕、捕食性天敌和寄生性天敌试验。
（6）、仅直接用于池塘、河流、湖泊等水体的制剂（如用于莲藕的制剂）不需要提供蜜蜂、家蚕、捕食性天敌和寄生性天敌、蚯蚓等生物的毒性试验资料。
（7）、仅在居民区室外环境使用的制剂不需要提供捕食性天敌和寄生性天敌毒性试验资料。
（8）、对于新含量、新剂型、新混配制剂，申请人应比较本企业已登记产品的使用方法和生态毒性，当使用剂量和施药次数不多于本企业已登记产品，施药间隔不短于本企业已登记产品以及生态毒性不高于本企业已登记产品时，不需要提供环境风险评估报告。
卫生用农药制剂
一、产品化学资料
（1）、登记类型为：相同制剂，可不提供两年常温储存稳定性试验报告。
（2）、如含量低于1％的卫生用农药制剂涉及到异构体拆分，在对产品中有效成分的鉴别试验（包括异构体的鉴别）做出说明的情况下，可以不提供相应的异构体拆分方法和方法验证报告，但提交的资料中应包含下列内容：
-当产品中有效成分含量是指某一特定异构体时，有效成分含量应当是总含量乘以所使用原药或母药中有效异构体比例系数；
-当有效成分由一个以上异构体按不同比例组成时，应规定总含量以及不同异构体所占的比例；
-鉴别试验中应说明原药或母药中异构体的比例范围以及原药或母药异构体的拆分方法和色谱图。
（3）、若使用减免登记的生物化学农药原药（母药）加工制剂的，应提交该原药（母药）的（全）组分分析试验报告以及完整的加工工艺、质量控制项目及其指标等。若使用的生物化学农药原药（母药）已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的，可不提交上述资料，但应提交登记注册证书复印件、产品质量标准等材料。
若使用减免登记的微生物母药加工制剂的，应提交该母药的菌种鉴定报告、菌株代号、菌种描述、完整的生产工艺、组分分析试验报告以及稳定性试验资料（对温度变化、光、酸碱度的敏感性）、质量控制项目及其指标等。若使用的微生物农药母药已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的，可不提交上述资料，但应提交登记注册证书复印件、产品质量标准等材料。
若使用减免登记的植物源农药母药加工制剂的，应提交该母药的完整的生产工艺、组分分析试验报告、质量控制项目及其指标等。若使用的植物源农药母药已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的，可不提交上述资料，但应提交登记注册证书复印件、产品质量标准等材料。
二、毒理学资料
（1）、卫生用农药根据剂型不同，应提供相应的毒理学试验资料，具体要求如下：
a蚊香、电热蚊香片：急性吸入毒性；
b气雾剂：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性；
c电热蚊香液：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性；
d驱避剂：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验；
e其他剂型：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验。
根据剂型和有效成分的特殊情况可以增加或减免相应试验项目。
（2）、非下列条件的产品可不提供急性吸入毒性试验资料
a气体或者液化气体；
b发烟制剂或者熏蒸制剂；
c用雾化设备施药的制剂；
d蒸汽释放制剂；
e气雾剂；
f含有直径<50um的粒子占相当大比例（按重量计>1％）的制剂；
g用飞机施药可能产生吸入接触的制剂；
h含有的活性成分的蒸汽压>1×10-2pa并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂；
i根据使用方式，能产生直径<50μm的粒子或小滴的占相当大比例（按重量计>1%）的制剂。
（3）、登记类型为：相同制剂-使用范围和使用方法相同，相似制剂-使用范围和使用方法相同，可不提供健康风险评估报告。
三、药效资料
（1）、超低容量喷雾、热雾剂喷雾等无法进行室内药效试验测定的产品不需要提供室内药效测定试验报告。
（2）、用于涂抹、撒施、驱避、防蛀、稀释后室内滞留喷洒的产品，以及其他无法进行模拟现场试验的产品不需要提供模拟现场试验报告。
（3）、杀钉螺剂、白蚁防治剂、储粮害虫防治剂、超低容量制剂、热雾剂，以及室外防蚊（幼虫）、蝇（幼虫）和其他外环境用制剂，需要提供现场试验报告，其他产品视需要提供。
四、环境资料
（1）、有充分资料表明该农药对某种环境生物接触的可能性极低时，可申请减免该种环境生物的试验资料。在室内使用的卫生杀虫剂、直接涂抹于人体的驱蚊产品可减免环境资料。
（2）、原药试验结果表明对鱼、溞、藻三种试验生物的某一种为敏感种（比其他两种敏感100倍以上），则制剂仅需选择敏感种进行试验。
（3）、颗粒剂、土壤处理剂、饵剂等非喷雾使用的卫生用农药不需要提供蜜蜂经口，蜜蜂接触，家蚕的急性毒性试验资料。
（4）、对于新含量、新剂型、新混配制剂，申请人应比较本企业已登记产品的使用方法和生态毒性，当申请的使用剂量和施药次数不多于本企业已登记产品，施药间隔不短于本企业已登记产品以及生态毒性不高于本企业已登记产品时，不需要提供环境风险评估报告。
杀鼠剂制剂
一、产品化学资料
登记类型为：相同制剂，可不提供两年常温储存稳定性试验报告。
二、毒理学资料
（1）、非下列条件的产品可不提供急性吸入毒性试验资料：
a气体或者液化气体；
b发烟制剂或者熏蒸制剂；
c用雾化设备施药的制剂；
d蒸汽释放制剂；
e气雾剂；
f含有直径<50um的粒子占相当大比例（按重量计>1％）的制剂；
g用飞机施药可能产生吸入接触的制剂；
h含有的活性成分的蒸汽压>1×10-2pa并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂；
i根据使用方式，能产生直径<50μm的粒子或小滴的占相当大比例（按重量计>1%）的制剂。
（2）、登记类型为：相同制剂-使用范围和使用方法相同，相似制剂-使用范围和使用方法相同，可不提供健康风险评估报告。
三、药效资料
登记类型为：相同制剂、使用范围和使用方法相同，相似制剂、使用范围和使用方法相同的用于防治农田、森林和草原鼠类的药剂，提供1年2地田间药效试验报告。
四、残留资料
不需提供残留资料，全面撒施的杀鼠剂除外。
五、环境资料
（1）、有充分资料表明该农药对某种环境生物接触的可能性极低时，可申请减免该种环境生物的试验资料。
（2）、防治家鼠的杀鼠剂不需要提供鱼类急性毒性试验资料。
（3）、对于新含量、新剂型、新混配制剂，申请人应比较本企业已登记产品的使用方法和生态毒性，当申请的使用剂量和施药次数不多于本企业已登记产品，施药间隔不短于本企业已登记产品以及生态毒性不高于本企业已登记产品时，不需要提供环境风险评估报告。
综上，农药登记所需的试验资料有很多的减免情况，这需要我们一一去研究细分，只有熟练掌握了农药登记资料的各项要求，才能更好更快地帮助我们完成登记申报，获取农药登记证。
