农药登记毒理学资料形式审查要求
查看: 日期:2020-03-12
农药登记的资料的审查分为形式审查和技术审查，我们来看下形式审查部分的要求。形式审查主要分为完整性审查和有效性审查。
1、完整性审查
根据有效成分及现有产品登记情况，确定申请登记产品所属的登记种类，按照《农药登记资料要求》，检查毒理学资料是否齐全。
原药（母药）毒理学资料要求
以化学农药新农药原药为例，需要提供的资料：
1.急性毒性试验（6项）：急性经口、急性经皮、急性吸入、眼睛刺激、皮肤刺激、皮肤致敏。
2.急性神经毒性试验资料
3.迟发性神经毒性试验资料：适用于有机磷类农药或化学结构与迟发性神经毒性物质结构相似的农药。
4.亚（急）慢性毒性（经皮、吸入）试验资料：28天或90天
亚慢性经口毒性试验资料：90天经口毒性试验
5.致突变性试验资料
a鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；
b体外哺乳动物细胞基因突变试验；
c体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
d体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。
注：如a-c项试验任何一项出现阳性结果，d项为阴性，则应当增加另一项体内试验（如体内哺乳动物细胞uds试验等），如a-c项试验均为阴性结果，而d项为阳性，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。
6.生殖毒性试验资料
7.致畸性
两种哺乳动物的致畸性试验资料，首选大鼠和家兔。
8.慢性毒性和致癌性试验资料
致癌性试验资料需提供两种啮齿类动物的试验资料，首选大鼠和小鼠。
9.代谢和毒理动力学试验资料
10.内分泌干扰作用试验资料：如亚慢性毒性、生殖毒性试验等表明产品内分泌系统有毒性，则需提交内分泌干扰作用试验报告。
11.人群接触情况调查资料
12.相关杂质和主要代谢物/降解物毒性资料
13.每日允许摄入量（adi）和急性参考剂量（arfd）
14.中毒症状、急救及治疗措施
制剂毒理学资料要求
a、化学农药新农药制剂为例需要提供的资料：
（1）急性毒性（6项）：急性经口、急性经皮、急性吸入、眼睛刺激、皮肤刺激、皮肤致敏。
（2）健康风险评估需要的高级阶段试验资料。
（3）健康风险评估报告：提交施药者健康风险评估报告。
b、卫生用化学农药新农药制剂需要提供的资料：
（1）卫生用农药根据剂型不同，应提供相应的毒理学试验资料，具体要求如下：
a蚊香、电热蚊香片：急性吸入毒性；
b气雾剂：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性；
c电热蚊香液：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性；
d驱避剂：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验；
e其他剂型：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验。
根据剂型和有效成分的特殊情况可以增加或减免相应试验项目。
（2）健康风险评估需要的高级阶段试验资料
（3）家用卫生杀虫剂提交居民健康风险评估报告，环境用卫生杀虫剂提交施药者健康风险评估报告。
c、杀鼠剂化学农药新农药制剂为例需要提供的资料：
（1）急性毒性（6项）：急性经口、急性经皮、急性吸入、眼睛刺激、皮肤刺激、皮肤致敏。
（2）健康风险评估报告
◆形式审查中特别关注：
符合下列条件之一的产品应提供急性吸入毒性试验资料：
a气体或者液化气体；
b发烟制剂或者熏蒸制剂；
c用雾化设备施药的制剂；
d蒸汽释放制剂；
e气雾剂；
f含有直径<50um的粒子占相当大比例（按重量计>1％）的制剂；
g用飞机施药可能产生吸入接触的制剂；
h含有的活性成分的蒸汽压>1×10-2pa并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂；
i根据使用方式，能产生直径<50μm的粒子或小滴的占相当大比例（按重量计>1%）的制剂。
2、有效性审查
审查毒理学试验报告是否由农业农村部认定的登记试验单位出具，或由签署互认协定的境外实验室出具。
1、完整性审查
根据有效成分及现有产品登记情况，确定申请登记产品所属的登记种类，按照《农药登记资料要求》，检查毒理学资料是否齐全。
原药（母药）毒理学资料要求
以化学农药新农药原药为例，需要提供的资料：
1.急性毒性试验（6项）：急性经口、急性经皮、急性吸入、眼睛刺激、皮肤刺激、皮肤致敏。
2.急性神经毒性试验资料
3.迟发性神经毒性试验资料：适用于有机磷类农药或化学结构与迟发性神经毒性物质结构相似的农药。
4.亚（急）慢性毒性（经皮、吸入）试验资料：28天或90天
亚慢性经口毒性试验资料：90天经口毒性试验
5.致突变性试验资料
a鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；
b体外哺乳动物细胞基因突变试验；
c体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
d体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。
注：如a-c项试验任何一项出现阳性结果，d项为阴性，则应当增加另一项体内试验（如体内哺乳动物细胞uds试验等），如a-c项试验均为阴性结果，而d项为阳性，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。
6.生殖毒性试验资料
7.致畸性
两种哺乳动物的致畸性试验资料，首选大鼠和家兔。
8.慢性毒性和致癌性试验资料
致癌性试验资料需提供两种啮齿类动物的试验资料，首选大鼠和小鼠。
9.代谢和毒理动力学试验资料
10.内分泌干扰作用试验资料：如亚慢性毒性、生殖毒性试验等表明产品内分泌系统有毒性，则需提交内分泌干扰作用试验报告。
11.人群接触情况调查资料
12.相关杂质和主要代谢物/降解物毒性资料
13.每日允许摄入量（adi）和急性参考剂量（arfd）
14.中毒症状、急救及治疗措施
制剂毒理学资料要求
a、化学农药新农药制剂为例需要提供的资料：
（1）急性毒性（6项）：急性经口、急性经皮、急性吸入、眼睛刺激、皮肤刺激、皮肤致敏。
（2）健康风险评估需要的高级阶段试验资料。
（3）健康风险评估报告：提交施药者健康风险评估报告。
b、卫生用化学农药新农药制剂需要提供的资料：
（1）卫生用农药根据剂型不同，应提供相应的毒理学试验资料，具体要求如下：
a蚊香、电热蚊香片：急性吸入毒性；
b气雾剂：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性；
c电热蚊香液：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性；
d驱避剂：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验；
e其他剂型：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验。
根据剂型和有效成分的特殊情况可以增加或减免相应试验项目。
（2）健康风险评估需要的高级阶段试验资料
（3）家用卫生杀虫剂提交居民健康风险评估报告，环境用卫生杀虫剂提交施药者健康风险评估报告。
c、杀鼠剂化学农药新农药制剂为例需要提供的资料：
（1）急性毒性（6项）：急性经口、急性经皮、急性吸入、眼睛刺激、皮肤刺激、皮肤致敏。
（2）健康风险评估报告
◆形式审查中特别关注：
符合下列条件之一的产品应提供急性吸入毒性试验资料：
a气体或者液化气体；
b发烟制剂或者熏蒸制剂；
c用雾化设备施药的制剂；
d蒸汽释放制剂；
e气雾剂；
f含有直径<50um的粒子占相当大比例（按重量计>1％）的制剂；
g用飞机施药可能产生吸入接触的制剂；
h含有的活性成分的蒸汽压>1×10-2pa并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂；
i根据使用方式，能产生直径<50μm的粒子或小滴的占相当大比例（按重量计>1%）的制剂。
2、有效性审查
审查毒理学试验报告是否由农业农村部认定的登记试验单位出具，或由签署互认协定的境外实验室出具。
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