农药登记残留资料形式审查及技术审查要求
查看: 日期:2020-04-10
农药登记的资料的审查分为形式审查和技术审查，我们来看下残留资料形式审查部分的要求。形式审查主要分为完整性审查和有效性审查。
no.1完整性审查
根据有效成分及相关产品登记情况，确定申请登记产品所属的登记种类，对照《农药登记资料要求》，检查残留资料是否齐全。（详见《农药登记资料要求》附件中的规定）
no.2有效性审查
1.农作物中农药残留试验应在我国境内完成。
2.由农业农村部认定的具有相应试验资质的单位出具。
3.符合《农药登记试验质量管理规范》的相关规定。
no.3技术评审要求
1．植物中代谢试验资料
（1）试验作物选择，放射性标记位置、试验方法（施药剂量、施药次数、施药方式和采样时间）等试验设计应符合《农作物中农药代谢试验准则》（ny/t3096）要求。
（2）试验结果应明确植物体内代谢途径和代谢产物，确定在农作物中的农药残留试验、加工农产品中的农药残留试验、农药残留储藏稳定性试验中的检测物。
（3）按作物提交试验资料。（五类作物：根茎类、叶类、果实类、油料类、谷类）
每类作物中各选至少1种作物进行代谢试验，如果该农药在3类作物中代谢途径一致，则不需要进行其他代谢试验，否则应提交所有5类作物上的代谢试验资料。
（4）如农药仅能在某类作物上使用，则需说明原因并提交该类作物上的代谢试验资料。
2．动物中代谢试验资料
（1）试验动物的选择、放射性标记物的位置、给药途径和给药剂量、取样时间及部位应符合相关准则要求。
（2）试验结果应明确动物体内的代谢途径和代谢产物（定性和定量），确定在动物饲喂试验、农药残留储藏稳定性试验中需要定量分析的检测物。
3．农作物中农药残留试验资料
（1）试验点数应符合《农药登记资料要求》，试验点布局应符合《农药登记残留试验区域指南》的要求。
（2）施药剂量、施药次数、田间试验小区面积及数量、采收间隔期、作物采收及检测部位等试验设计应符合《农作物中农药残留试验准则》（ny/t788）；
（3）对于新农药，检测物应包含植物中代谢试验确定的所有需要检测的化合物；对于非新农药，检测物应包含膳食风险评估的残留定义中所有的化合物；
（4）样品储藏期间农药降解率应小于30%；
（5）试验结果应给出在推荐或确定的良好农业规范条件下的初级农产品中农药有效成分和（或）代谢产物的残留量水平；适当时确定初级农产品中农药有效成分和（或）代谢产物的消解动态；确定用于膳食风险评估的规范残留试验中值和最高残留值。
（6）待测残留物确定，根据植物中农药代谢试验推荐或已确定的残留物（用于膳食摄入评估）中的所有化合物。
4．农药残留储藏稳定性试验资料
（1）试样样品未在30天内完成检测，应提交稳定性试验
（2）储藏稳定性试验设计（添加浓度、取样时间、储存条件、样品处理方式等）应符合《植物源性农产品中农药残留贮藏稳定性试验准则》（ny/t3094）要求；
（3）代表性作物选择和不同类别作物的试验应符合试验准则附录a的要求；
（4）储藏试验时间应覆盖相关残留试验的样品储藏期；
（5）试验结果应给出降解率和样品储藏期的稳定性。
5．加工农产品中农药残留试验资料
（1）对于大豆、花生、油菜籽、柑橘和苹果，应提交大豆油、花生油、油菜籽油、柑橘汁和苹果汁中农药残留试验资料；
（2）试验设计应符合《加工农产品中农药残留试验准则》（ny/t3095）要求；
（3）试验中采用的加工技术应尽可能与实际加工技术一致，规模化生产的加工农产品应使用具有代表性的生产技术；加工过程主要在家庭的，应使用家庭通常使用的设备和加工技术；
（4）试验结果应阐述加工过程中对农药残留的影响，并获得加工农产品中农药残留的加工因子。
（5）提交查询资料的应提交与我国农产品加工工艺的比较资料；
6．分析方法报告
（1）农作物中农药残留试验、农药残留储藏稳定性试验和加工农产品中农药残留试验均须提供残留分析方法。
（2）检测物应包括植物中或动物中代谢试验确定需要定量分析或确定用于膳食风险评估的残留物包含的所有化合物；
（3）优先选择已发布施行的农药残留检测方法标准；
（4）分析方法的回收率、相对标准偏差指标应符合《农作物中农药残留试验准则》（ny/t788）中分析方法的规定；
（5）定量限应低于或等于mrl值，一般为0.01mg/kg-0.05mg/kg。
7．膳食风险评估报告
（1）根据《食品中农药残留风险评估指南》，审查对普通居民的膳食风险是否接受。
（2）风险评估报告可由申请人或申请人委托的相关技术单位完成。
（3）有效成分在登记作物及申请登记作物上的膳食风险评估报告。
（4）技术规范，《食品中农药残留风险评估指南》（农业部公告2308号）
8．提供授权资料的，应提交由法定代表人签字及盖授权单位公章的授权书原件及授权资料复印件。提供查询资料的，应详细注明查询资料出处。减免试验的，应提交减免资料的书面说明，详述减免理由，必要时提供相应的支持资料或数据。
no.1完整性审查
根据有效成分及相关产品登记情况，确定申请登记产品所属的登记种类，对照《农药登记资料要求》，检查残留资料是否齐全。（详见《农药登记资料要求》附件中的规定）
no.2有效性审查
1.农作物中农药残留试验应在我国境内完成。
2.由农业农村部认定的具有相应试验资质的单位出具。
3.符合《农药登记试验质量管理规范》的相关规定。
no.3技术评审要求
1．植物中代谢试验资料
（1）试验作物选择，放射性标记位置、试验方法（施药剂量、施药次数、施药方式和采样时间）等试验设计应符合《农作物中农药代谢试验准则》（ny/t3096）要求。
（2）试验结果应明确植物体内代谢途径和代谢产物，确定在农作物中的农药残留试验、加工农产品中的农药残留试验、农药残留储藏稳定性试验中的检测物。
（3）按作物提交试验资料。（五类作物：根茎类、叶类、果实类、油料类、谷类）
每类作物中各选至少1种作物进行代谢试验，如果该农药在3类作物中代谢途径一致，则不需要进行其他代谢试验，否则应提交所有5类作物上的代谢试验资料。
（4）如农药仅能在某类作物上使用，则需说明原因并提交该类作物上的代谢试验资料。
2．动物中代谢试验资料
（1）试验动物的选择、放射性标记物的位置、给药途径和给药剂量、取样时间及部位应符合相关准则要求。
（2）试验结果应明确动物体内的代谢途径和代谢产物（定性和定量），确定在动物饲喂试验、农药残留储藏稳定性试验中需要定量分析的检测物。
3．农作物中农药残留试验资料
（1）试验点数应符合《农药登记资料要求》，试验点布局应符合《农药登记残留试验区域指南》的要求。
（2）施药剂量、施药次数、田间试验小区面积及数量、采收间隔期、作物采收及检测部位等试验设计应符合《农作物中农药残留试验准则》（ny/t788）；
（3）对于新农药，检测物应包含植物中代谢试验确定的所有需要检测的化合物；对于非新农药，检测物应包含膳食风险评估的残留定义中所有的化合物；
（4）样品储藏期间农药降解率应小于30%；
（5）试验结果应给出在推荐或确定的良好农业规范条件下的初级农产品中农药有效成分和（或）代谢产物的残留量水平；适当时确定初级农产品中农药有效成分和（或）代谢产物的消解动态；确定用于膳食风险评估的规范残留试验中值和最高残留值。
（6）待测残留物确定，根据植物中农药代谢试验推荐或已确定的残留物（用于膳食摄入评估）中的所有化合物。
4．农药残留储藏稳定性试验资料
（1）试样样品未在30天内完成检测，应提交稳定性试验
（2）储藏稳定性试验设计（添加浓度、取样时间、储存条件、样品处理方式等）应符合《植物源性农产品中农药残留贮藏稳定性试验准则》（ny/t3094）要求；
（3）代表性作物选择和不同类别作物的试验应符合试验准则附录a的要求；
（4）储藏试验时间应覆盖相关残留试验的样品储藏期；
（5）试验结果应给出降解率和样品储藏期的稳定性。
5．加工农产品中农药残留试验资料
（1）对于大豆、花生、油菜籽、柑橘和苹果，应提交大豆油、花生油、油菜籽油、柑橘汁和苹果汁中农药残留试验资料；
（2）试验设计应符合《加工农产品中农药残留试验准则》（ny/t3095）要求；
（3）试验中采用的加工技术应尽可能与实际加工技术一致，规模化生产的加工农产品应使用具有代表性的生产技术；加工过程主要在家庭的，应使用家庭通常使用的设备和加工技术；
（4）试验结果应阐述加工过程中对农药残留的影响，并获得加工农产品中农药残留的加工因子。
（5）提交查询资料的应提交与我国农产品加工工艺的比较资料；
6．分析方法报告
（1）农作物中农药残留试验、农药残留储藏稳定性试验和加工农产品中农药残留试验均须提供残留分析方法。
（2）检测物应包括植物中或动物中代谢试验确定需要定量分析或确定用于膳食风险评估的残留物包含的所有化合物；
（3）优先选择已发布施行的农药残留检测方法标准；
（4）分析方法的回收率、相对标准偏差指标应符合《农作物中农药残留试验准则》（ny/t788）中分析方法的规定；
（5）定量限应低于或等于mrl值，一般为0.01mg/kg-0.05mg/kg。
7．膳食风险评估报告
（1）根据《食品中农药残留风险评估指南》，审查对普通居民的膳食风险是否接受。
（2）风险评估报告可由申请人或申请人委托的相关技术单位完成。
（3）有效成分在登记作物及申请登记作物上的膳食风险评估报告。
（4）技术规范，《食品中农药残留风险评估指南》（农业部公告2308号）
8．提供授权资料的，应提交由法定代表人签字及盖授权单位公章的授权书原件及授权资料复印件。提供查询资料的，应详细注明查询资料出处。减免试验的，应提交减免资料的书面说明，详述减免理由，必要时提供相应的支持资料或数据。
