fda洗手液配方
fda采用世界卫生组织（who）制定的两种消毒洗手液配方，并规定不能添加其他活性或非活性成分，如改善气味或味道的成分，因为增加这些成分会有儿童意外摄入的风险，且可能影响产品的质量和功效。
消毒洗手液配方和说明情况如下：
1、配方规格
2、成分说明
1)乙醇：美国药典（usp）要求乙醇供应商用作洗手液生产原料的乙醇体积比不小于94.9%。但含量较低的乙醇，只要贴上相应的标签，且成品洗手液的乙醇含量达到80%的浓度就符合本政策。
2)变性乙醇：乙醇可由原料生产商或成品洗手液生产商变性。fda的27cfr法规第20部分和第21部分中的烟酒税和贸易局法规提供了一些酒精变性配方。其中洗手液相关的配方有40a、40b（苯甲地那铵、叔丁醇、蔗糖八乙酸酯）或3c（异丙醇）。fda正在继续评估其他可能的变性配方，包括丙酮。
3)甘油：保湿剂，可使用其他润肤保湿功能的成分，要求：易与水和乙醇混合，不增加毒性和致敏性。用作原料的甘油应符合美国药典（usp）或食品化学法典（fcc）。
4)过氧化氢：用于消灭消毒剂溶液中的细菌孢子，不能用做手部消毒的活性成分。用作原料的过氧化氢应符合usp规范。
5)蒸馏水：煮沸、蒸馏或其他过程产生的符合usp或fcc规范的纯化水。水应在消毒或净化后尽快使用。
3、质量控制
1)配制前需对原料规格进行检测，可使用气相色谱法（gc）或酒精比重计等。
2)配制后需对产品规格进行检测，可使用气相色谱法（gc）或酒精比重计等。
3)乙醇规格：80%（80%-85%）
4)异丙醇规格：75%（75%-78%）
5)产品为水溶液并充分密封，不能是凝胶、泡沫或者喷雾。
4、标签
洗手液产品的标签根据规格和使用对象的不同而有部分差异，但都需要包含以下信息：
1)活性成分和非活性成分信息
2)用途和使用方法
3)使用场景、警告及仓储信息
相关原料标签信息：
1)活性成分含量及测试方法
2)生产商信息：地址、电话、邮箱
3)邓白氏码（duns）
4)生产日期和批次
企业建议
fda在新冠疫情期间针对洗手液等相关产品推出了很多的便利政策，符合要求的消毒洗手液和原料生产商在fda药品注册和上市系统（drls）进行工厂注册并列出相关产品后就会收到fda的自动确认信，此时就可以开始生产和分销这些产品。企业可以借此机会将产品快速的投入美国市场。
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ndc码（药物唯一标识符）和duns码（邓白氏码）申请
fda工厂注册
消毒剂fda注册
产品标签制作
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徐建友：18679121561（同微信号）
