美国fda发布临时政策，消毒洗手液可实现快速出口-k8凯发天生赢家一触即发人生

    因为新冠病毒疫情的持续威胁，美国市场上的消毒产品供应出现了短缺，为了解决消费者和医疗保健专业人员遇到的消毒洗手液短缺问题，美国fda(美国食品药品监督管理局foodanddrugadministration）发布了临时政策，帮助相关消毒产品快速进入美国市场。

    fda洗手液配方

    fda采用世界卫生组织（who）制定的两种消毒洗手液配方，并规定不能添加其他活性或非活性成分，如改善气味或味道的成分，因为增加这些成分会有儿童意外摄入的风险，且可能影响产品的质量和功效。

    消毒洗手液配方和说明情况如下：

    1、配方规格

    2、成分说明

    1)乙醇：美国药典（usp）要求乙醇供应商用作洗手液生产原料的乙醇体积比不小于94.9%。但含量较低的乙醇，只要贴上相应的标签，且成品洗手液的乙醇含量达到80%的浓度就符合本政策。

    2)变性乙醇：乙醇可由原料生产商或成品洗手液生产商变性。fda的27cfr法规第20部分和第21部分中的烟酒税和贸易局法规提供了一些酒精变性配方。其中洗手液相关的配方有40a、40b（苯甲地那铵、叔丁醇、蔗糖八乙酸酯）或3c（异丙醇）。fda正在继续评估其他可能的变性配方，包括丙酮。

    3)甘油：保湿剂，可使用其他润肤保湿功能的成分，要求：易与水和乙醇混合，不增加毒性和致敏性。用作原料的甘油应符合美国药典（usp）或食品化学法典（fcc）。

    4)过氧化氢：用于消灭消毒剂溶液中的细菌孢子，不能用做手部消毒的活性成分。用作原料的过氧化氢应符合usp规范。

    5)蒸馏水：煮沸、蒸馏或其他过程产生的符合usp或fcc规范的纯化水。水应在消毒或净化后尽快使用。

    3、质量控制

    1)配制前需对原料规格进行检测，可使用气相色谱法（gc）或酒精比重计等。

    2)配制后需对产品规格进行检测，可使用气相色谱法（gc）或酒精比重计等。

    3)乙醇规格：80%（80%-85%）

    4)异丙醇规格：75%（75%-78%）

    5)产品为水溶液并充分密封，不能是凝胶、泡沫或者喷雾。

    4、标签

    洗手液产品的标签根据规格和使用对象的不同而有部分差异，但都需要包含以下信息：

    1)活性成分和非活性成分信息

    2)用途和使用方法

    3)使用场景、警告及仓储信息

    相关原料标签信息：

    1)活性成分含量及测试方法

    2)生产商信息：地址、电话、邮箱

    3)邓白氏码（duns）

    4)生产日期和批次

    企业建议

    fda在新冠疫情期间针对洗手液等相关产品推出了很多的便利政策，符合要求的消毒洗手液和原料生产商在fda药品注册和上市系统（drls）进行工厂注册并列出相关产品后就会收到fda的自动确认信，此时就可以开始生产和分销这些产品。企业可以借此机会将产品快速的投入美国市场。

    k8凯发天生赢家一触即发人生的服务

    ndc码（药物唯一标识符）和duns码（邓白氏码）申请

    fda工厂注册

    消毒剂fda注册

    产品标签制作

    如果您的消毒剂产品想紧急出口美国，请联系：

    徐建友：18679121561（同微信号）