2021年3月26日，美国食品药品监督管理局（fda）在联邦公报上发布了2021财年（fy）非处方药（over-the-counter，otc）专论药品用户收费计划的收费标准。该标准公布了根据《联邦食品、药品和化妆品（fd&c）法》制定的2021财年otc专论药品机构（otc monograph drug facilities，包括mdf和cmo）和otc专论命令申请（otc monograph order request，omor）的费用。fda将该otc专论药品收费计划称为“otc monograph drug user fee program，omufa”，希望通过该收费项目来支持fda在监管众多otc药物方面的现代化改革，包括促进创新以及推动fda在发生安全事件时迅速做出反应。
根据该公报，2021财年omufa费率如下：一级omor费用（500000美元）、二级omor费用（100000美元）、otc 专论药品企业（mdf）费用（20322美元）、合同生产外包企业（cmo）费用（13548美元）。需要注意的是，这个费用是按机构数量分摊的，而不是根据产品数量。本次年费包含的费用周期为2020年10月1日至2021年9月30日。2021财年的otc专论药品机构收费将于2021年5月10日到期，即本公告发布后45天。
不过，该omufa收费不适用于covid-19临时政策期间生产或加工洗手液产品的企业，对于那些在宣布covid-19突发公共卫生事件（phe）之日（2020年1月27日）或之后首次在fda注册的公司，fda不会对其进行omufa费用评估，这些公司仅用于在phe期间制造otc洗手液产品。
otc专论药品收费计划（omufa）具体执行对象说明：
一级omor是指未确定为二级omor的任何请求，包括添加专论新成分、新适应症和新的治疗类别等。
二级omor是指以下各项请求：
1、对otc专论药品标签现有信息的重新排序；
2、在otc专论药品标签的“其他信息”部分添加信息；
3、对otc专论药品标签“使用说明”部分的修改，与小剂型变更相一致；
4、在特定的定稿专论中对特定定稿成分的浓度或剂量进行标准化；
5、更改成分命名法，以符合标准制定组织的命名法；或根据《联邦法规》（或任何后续法规）第21篇第330.1节的规定，添加可互换术语。
otc专论药品机构（mdf）是指除满足其他标准外，还从事otc专论药品成品剂型制造、加工的外国或国内企业以及其他实体。
合同生产组织（cmo）即合同生产外包企业，是otc专论药物机构其中一种，其所有人或其任何附属机构均不直接向美国的批发商、零售商或消费者出售在该机构生产的otc专论药品。
相关企业如果已经在fda进行过注册，则需要关注该年费问题，分清费用减免条件、企业类型和缴费截止时间等。如果还有其他fda药品注册相关的任何问题，欢迎随时联系k8凯发天生赢家一触即发人生。
