概述
美国食品和药物管理局（foodanddrugadministration,fda）是美国政府在健康与人类服务部（dhhs）和公共卫生部（phs）中设立的执行机构之一，fda的监管范围广泛，主要职能确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。只有通过fda认可的才能进入美国市场进行销售。
fda由9个中心级组织和13个总部（hq）办事处组成。其中，药品评估与研究中心（cder）是fda六个中心中最大的一个，负责管理药品安全有效。美国将药品分为两大类管理∶处方药（rx）和非处方药（otc）。
rx又进一步划分创新药和仿制药两类。创新药即首次上市的品牌药，一般在上市的前几年中具有专利和市场专营保护。仿制药指创新药专利和专营保护过期后由其他厂商制造的、含有同样药物成分并证明具有同等治疗效益的药品。otc是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。otc具有安全，有效，方便，经济的特点。
fda由9个中心级组织和13个总部（hq）办事处组成。其中，药品评估与研究中心（cder）是fda六个中心中最大的一个，负责管理药品安全有效。美国将药品分为两大类管理∶处方药（rx）和非处方药（otc）。
rx又进一步划分创新药和仿制药两类。创新药即首次上市的品牌药，一般在上市的前几年中具有专利和市场专营保护。仿制药指创新药专利和专营保护过期后由其他厂商制造的、含有同样药物成分并证明具有同等治疗效益的药品。otc是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。otc具有安全，有效，方便，经济的特点。
- otc注册和上市
- fda企业注册
- ndc注册
- 药品登记
- 邓白氏编码申请
- 注册状态维护
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otc注册和上市
1972年，美国进行了otc药品大审核，将药品划分为三类进行管理，编写成otc专论，形成了以otc专论系统为主体的综合管理体系。otc药物专论类似一本“食谱书”，涵盖了可接受的成分，剂量，制剂和标签等信息。符合otc专论代表了fda对可以不经过药品申请的otc上市的法规管理标准。如果药品不符合药品专论，则需要通过新药申请（nda）。目前，洗手液、防晒霜、眼药等都已被纳入otc专论管理，可以不经fda审批直接上市，极大的缩短了上市时间，并节约了企业成本。
值得注意的是，从2009年6月1日开始，fda停止了使用书面材料进行注册和上市，所有提交和更新都需要在带有编码数据字段的spl文件中，即公司必须使用结构化产品标签格式电子注册和列出所有产品。
满足otc专论的药品进入美国市场需要：
(1)otc药品的生产商或进出口商必须进行fda厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要确定美国代理商和进口商。
(2)为otc药品申请一个国家药品编号(nationaldrugcode，ndc)。
(3)企业必须把将要进入美国市场的所有otc药品列出清单并在fda进行备份。
(4)otc药品的标签必须符合相应的标签规定。
(5)生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cgmp)的要求
当前，新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，鉴于免洗消毒洗手液供不应求的现象，fda开通了快速绿色通道。杭州以勒科技提供优质服务，帮助国内企业快速完成免洗洗手液在美国上市销售。
值得注意的是，从2009年6月1日开始，fda停止了使用书面材料进行注册和上市，所有提交和更新都需要在带有编码数据字段的spl文件中，即公司必须使用结构化产品标签格式电子注册和列出所有产品。
满足otc专论的药品进入美国市场需要：
(1)otc药品的生产商或进出口商必须进行fda厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要确定美国代理商和进口商。
(2)为otc药品申请一个国家药品编号(nationaldrugcode，ndc)。
(3)企业必须把将要进入美国市场的所有otc药品列出清单并在fda进行备份。
(4)otc药品的标签必须符合相应的标签规定。
(5)生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cgmp)的要求
当前，新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，鉴于免洗消毒洗手液供不应求的现象，fda开通了快速绿色通道。杭州以勒科技提供优质服务，帮助国内企业快速完成免洗洗手液在美国上市销售。
fda企业注册
根据《联邦食品，药品和化妆品法》（fd＆c法案）第510条，要求在美国生产、制备、繁殖、复合、加工药物或提供进口到美国的公司，必须在fda进行注册。此外，外国企业必须在注册时须在注册时确定美国代理商和进口商。
值得注意的是，产品上市后5天内，必须进行企业登记。每年的企业登记更新必须在10月1日至12月31日之间进行。
进行企业注册，企业需要提供:
(1)duns编码
(2)生产商信息
(3)美国代理商信息
值得注意的是，产品上市后5天内，必须进行企业登记。每年的企业登记更新必须在10月1日至12月31日之间进行。
进行企业注册，企业需要提供:
(1)duns编码
(2)生产商信息
(3)美国代理商信息
ndc注册
ndc是美国药物的唯一标识符，ndc由共十位数字的三组数字构成，可用于鉴别厂商、产品和包装规格信息。在fda进行药品标签登记时，需要提交ndc。
值得注意的是，ndc号码的分配，并不代表其公司产品的批准。依据联邦"食品，药物和化妆品法"，由于注册或拥有注册号码或ndc号码而产生官方批准印象的任何陈述都具有误导性，构成了错误标识。
进行ndc注册，企业需要提供:
(1)duns编码
(2)生产商信息
(3)产品信息
(4)标签信息
(5)包装信息
值得注意的是，ndc号码的分配，并不代表其公司产品的批准。依据联邦"食品，药物和化妆品法"，由于注册或拥有注册号码或ndc号码而产生官方批准印象的任何陈述都具有误导性，构成了错误标识。
进行ndc注册，企业需要提供:
(1)duns编码
(2)生产商信息
(3)产品信息
(4)标签信息
(5)包装信息
药品登记
otc药品专论中对药品标签有明确的规定，如活性成分、剂量、包装和说明书等，fda对符合otc专论的药品此不进行审核。申请人只需在药品上市前以spl文件格式上传otc药品标签。此外，应在每年6月和12月向美国fda更新其药品清单信息。
邓白氏编码申请
邓白氏编码是一种实时动态的企业身份标识。它源自于一个独一无二的9位数字全球编码系统duns，相当于企业的身份识别码（就像是个人的身份证）。
进行邓白氏编码申请，企业需要提供:
(1)申请表一份（可加急）
(2)营业执照
进行邓白氏编码申请，企业需要提供:
(1)申请表一份（可加急）
(2)营业执照
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